Mensaje de la Jefa de Gobierno, Claudia Sheinbaum Pardo, durante la videoconferencia de prensa en el Antiguo Palacio del Ayuntamiento
Buenos días. Está conmigo la secretaria de Salud, Oliva López Arellano; la secretaria de Educación, Ciencia y Tecnología, la doctora Rosaura Ruiz; están a distancia, y les agradecemos muchísimo, el doctor Kershenobich, que es director general del Instituto Nacional de Ciencia Médicas y Nutrición “Salvador Zubirán”; también el doctor Guillermo Ruiz-Palacios, que es el investigador, él es investigador reconocido del Instituto Nacional de Ciencia Médicas y Nutrición, y nos van a platicar del inicio de la Fase 3 de una de las vacunas; ya se está probando en algunos otros estados de la República y que el día de ayer fue aprobado por COFEPRIS un protocolo para iniciar este proceso coordinado por el Instituto Nacional de Nutrición en la Ciudad de México.
Quiero también, no pudieron acompañarnos el día de hoy, pero agradecer enormemente al Canciller, a Marcelo Ebrard, por el trabajo que ha estado haciendo para que se lleve a cabo este procedimiento; y obviamente al doctor Alcocer, secretario de Salud del Gobierno de México; al doctor Hugo López-Gatell y también por supuesto a COFEPRIS, que han aprobado este proceso y que iniciará.
Entonces, si no tienen inconveniente, le pediría al doctor Guillermo Ruiz-Palacios que pudiera presentarles este protocolo, que se conozca, y después podríamos contestar sus preguntas. O doctor Kershenobich, no sé si usted quiera intervenir primero.
DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE CIENCIAS MÉDICAS Y NUTRICIÓN “SALVADOR ZUBIRÁN”, DAVID KERSHENOBICH STALNIKOWITZ (DKS): Con mucho gusto, y gracias por la invitación de estar el día de hoy aquí con usted.
Una de las cosas que se vuelve muy importante en esta pandemia es el tener precisamente vacunas, y ésta es una vacuna que se va a probar aquí en México; es una vacuna que está hecha en forma conjunta por Canadá y China, CanSino.
Es una vacuna que ha pasado las fases de seguridad 1, 2 y está actualmente en la Fase 3, y va a ser un estudio multicéntrico, y fundamentalmente en la Ciudad de México habrá varios centros de salud coordinados por el Instituto y el doctor Ruiz-Palacios, en relación a aprobar la eficacia y seguridad de esta vacuna.
Así es que, yo le agradezco a la Ciudad de México el que nos haya permitido la oportunidad de participar en este estudio. Y pasar la palabra al doctor Guillermo Ruiz-Palacios, para que nos describa en qué consiste el protocolo.
INVESTIGADOR DEL INSTITUTO NACIONAL DE CIENCIAS MÉDICAS Y NUTRICIÓN “SALVADOR ZUBIRÁN”, GUILLERMO MIGUEL RUIZ-PALACIOS Y SANTOS (GRPS): Muy bien, muchísimas gracias.
No sé si pudieran pasar las diapositivas, por favor, para que vaya yo explicando con detalle en qué va a consistir este estudio.
Primero, en las primeras dos diapositivas, simplemente quiero ubicarlos cómo va el camino relacionado con el desarrollo de vacunas contra el COVID-19.
Primero, hay que mencionar que es un tiempo inédito en cuanto al desarrollo de vacunas, es un parteaguas en todos los que nos dedicamos al estudio y desarrollo de vacunas, porque ha habido muchísimos retos, el principal es la rapidez con la que se tenía que desarrollar vacunas. Y, afortunadamente, había toda la experiencia y el conocimiento básico de este grupo de virus, de Coronavirus, que permitió realmente desarrollar rápidamente la vacuna.
Asimismo, con la aparición de nuevas tecnologías para el desarrollo rápido, muy diferente al tradicional, que permitió que esto, realmente en unos meses pudiera estarse ya realizando estudios de eficacia contra estas vacunas. Y esto, como les decía, por todo el conocimiento que se obtuvo básico con este grupo de Coronavirus y particularmente con SARS, que fue un brote muy importante que ocurrió hace algunos años, y que también se inició en China y que afectó a Canadá y otros países de manera importante, pero que desapareció, pero permitió conocer las características del virus, cómo infecta, y de ahí es que se desarrollaron estas vacunas a partir de algunos componentes de este grupo de virus.
Los virus, digo, las vacunas que ahorita se están desarrollando para el virus SARS-CoV-2, que es el agente causal de COVID, tiene varias… déjeme la primera sólo para pasar rápidamente de qué están integradas todas estas vacunas.
Hay vacunas que están caracterizadas por su elaboración a partir de DNA; hay vacunas inactivadas –o sea, el virus completo inactivado–; hay vacunas que se desarrollan a partir de vectores y que pueden ser el virus completo o parte del virus, en este caso uno de los componentes importantes es el spike o la espícula –que es el componente más importante para pegarse a las células e invadir y reproducirse–, o bien, la producción de partículas por sí solas, de subunidades de proteínas y otra muy importante que quizás sea uno de los grandes desarrollos entre estas dos, que son a partir de vectores o a partir de RNA que han transformado la manera de la producción de vacunas.
Tradicionalmente, las vacunas se hacen a través de virus inactivados o atenuados en cultivo celular o el caso, por ejemplo, de influenza a partir de la inoculación en huevos embrionados.
Estos son procesos antiquísimos, tienen décadas y que no han cambiado. A partir de esta nueva década, se desarrollan estos nuevos procesos y desarrollo de estos antígenos que pueden obtenerse en días millones de unidades.
Esto es una transformación que coincide con la aparición de COVID y ha permitido que se hayan podido desarrollar estas vacunas de una manera tan temprana.
Ahora sí, nada más rápidamente, aquí, este es todos los grupos de vacunas que se están desarrollando y la proporción de laboratorios o industria farmacéutica que está desarrollando vacunas; por supuesto, una tercera parte está enfocada en la producción de subunidades de proteínas y una proporción relativamente menor están de las que provienen de RNA o que son 13 por ciento aproximadamente, o aquellas que provienen de vectores, como la utilización de adenovirus para su producción de partículas y estas también andan en la misma proporción.
Pero estas tres, en realidad representan las que van más avanzadas ahorita en las fases ya, incluso tres de muchas de ellas.
¿Qué es lo que nosotros vamos a hacer? Vamos a participar en varias vacunas, y es importante recalcar esto, porque no sabemos cuál de las plataformas vayan a ser de las vacunas que van a ser realmente eficaces y que tengan menos efectos adversos.
Entonces vamos a iniciar con vacunas recombinantes a partir de vectores, y en este caso, de vectores de adenovirus y en particular, la vacuna de CanSino, que viene de las siglas de Canadian-Sino, que son una organización canadiense-china que ha ido desarrollando esta vacuna. Y esta vacuna está en una plataforma de un adenovirus, que se le llama Adenovirus Tipo 5; este estudio es un estudio multicéntrico que va a ser aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y una característica es un diseño adaptativo.
Esto, este tipo de diseños clínicos adaptativos han sido también muy importantes, los diseños tienen tiempo ya de haberse desarrollado como adaptativos, pero justo con esta pandemia han sido de gran utilidad, ya que se van adaptando a las condiciones particulares del desarrollo del protocolo.
Esto quiere decir, por ejemplo, en el caso de esta vacuna primera que vamos a probar se va a hacer un corte a los 30 días de que se vacunan, en un subgrupo que se le llama de inmunogenicidad, para ver de qué manera se puede inducir suficiente cantidad de anticuerpos neutralizantes.
Y se ve en el siguiente periodo si esta segunda dosis —que ya se administró en un primer grupo— es suficiente, o no, o si se puede quedar con una sola dosis.
Se vio que con una sola dosis se adquieren niveles muy altos de anticuerpos neutralizantes, y por eso ahorita en la fase que nosotros vamos a entrar ya va a ser con una sola dosis, no con dos.
Esta característica de estos diseños adaptativos permite desarrollar una vacuna mucho más práctica y más eficiente; entonces en ella lo que vamos a evaluar es la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad contra esta vacuna.
Este es un, como decía, un estudio multinacional, multicéntrico, en el que van a participar varios países —aquí los pongo—: Arabia Saudita, Argentina, Chile, México, Pakistán y Rusia, inicialmente.
Y tiene dos objetivos principales: el objetivo, por supuesto, primario es de eficacia y es evaluar la eficacia de la vacuna Ad5-nCoV para prevenir virológicamente la enfermedad.
¿Qué quiere decir esto? Esto es que no sólo se va a analizar enfermedad grave que requiera hospitalización, sino cualquier enfermedad confirmada virológicamente por los métodos de PCR de que tiene una infección con síntomas.
Entonces, se ha calculado un tamaño de muestra total de alrededor de 45 mil voluntarios para poder detectar en los primeros seis meses los primeros 150 casos con COVID en cualquiera de los dos grupos; se espera una eficacia de cuando menos el 80 por ciento. Con esta eficacia de 80 por ciento fue que se hizo el cálculo de que se requerían 45 mil voluntarios, de los cuales México va a incluir entre 15 y 16 mil.
Esto tiene que ser estudios que se tiene que establecer muy, muy rápido con una gran eficiencia y, por supuesto, calidad para que en seis meses podamos tener información suficiente para ver si esta vacuna es eficaz y evita la aparición de enfermedad por COVID, ya sea benigna o grave.
El otro objetivo importante pues es evaluar la seguridad, y los dos son muy, muy importantes. Y aunque ya se tiene información en los estudios de Fase 2 sobre seguridad, se tiene que extender ya en poblaciones grandes para confirmar la seguridad de estas vacunas, y esto se va a ver en dos fases: uno, la evaluación de efectos adversos en los primeros días de inoculada la vacunación y esto es relacionado al efecto directo inmediato; y se va a ver también a 12 meses si existe algún efecto adverso no previsto durante este periodo de 12 meses.
En la Ciudad de México vamos a participar gracias al apoyo de la doctora Claudia Sheinbaum y, por supuesto, de la secretaria de Salud, Oliva López, que han sido muy importantes en que se pueda realizar este tipo de estudios.
Y esto se va a realizar en el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y vamos a iniciar con tres centros que tienen tasas de positividad en las personas que acuden a hacerse los estudios muy altas, que están arriba del 30 por ciento de las personas que acuden a estos centros tienen el diagnóstico de COVID por PCR, incluso en algunos arriba del 30 por ciento.
Entones escogimos estos primeros tres, pero se va a ir ampliando conforme vayamos incluyendo otros protocolos con otras vacunas y con otros principios de protección. Lo hemos establecido así inicialmente, porque en realidad los estudios de vacunas son estudios de comunidad, pero que, como es una enfermedad grave, requieren un centro hospitalario para la atención –en caso de que ocurrieran– eventos graves secundarios a COVID.
Pero en realidad este tipo de vacunas, el principio es que deben desarrollarse en la comunidad y por eso escogimos estos centros comunitarios de salud para poder llevar a cabo estos estudios, porque es además muy funcional y práctico; o sea, son personas sanas que tienen su centro de salud cercano y que recurren a las vacunaciones normales en estos sitios, y tienen toda esta logística que permite que sea mucho más fácil y más práctico desarrollarlos en conjunto con estos centros.
Pues esto es lo que tendría yo que informarles, de manera muy resumida, de cómo es que vamos a desarrollar estos protocolos.
CSP: Muchas gracias, doctor. No sé si pudiéramos informarles también a nuestros compañeros reporteros cuándo iniciaría ya el estudio.
GRPS: Pues tenemos programado, de hecho, iniciar este viernes con unos cuantos pacientes; va a ser un proceso lento en donde vamos a afinar todos los procesos y la logística. Íbamos a empezar con unos cinco voluntarios inicialmente y después nos vamos a ir rápidamente para llegar a incluir de 100 a 150 voluntarios al día.
El proceso es complejo, es muy laborioso y no es factible tampoco incluir más de 100, 150 pacientes o voluntarios al día.
CSP: Muchas gracias. Pues podemos pasar a las preguntas, si gustan.